A gestão de máscaras no mercado europeu está dividida em duas categorias principais, máscaras de proteção individual e máscaras médicas. As máscaras de proteção individual são principalmente para proteção industrial e as máscaras médicas são principalmente para uso hospitalar
O padrão europeu correspondente para máscaras médicas é EN14683. A classificação das máscaras conforme mostrado na figura abaixo é dividida em três categorias de acordo com BFE, impedância respiratória e resistência a respingos.
Classificação das máscaras cirúrgicas médicas europeias
De acordo com os requisitos do regulamento de dispositivos médicos 2017/745 / UE, os produtos de máscara podem ser gerenciados de acordo com um tipo de dispositivo. Dependendo se o produto é fornecido estéril ou não estéril, o modelo de certificação é diferente.
1. Fornecer de forma não estéril
1) Preparação de documentos técnicos
2) Fornecer relatório de teste (pode fornecer relatório de teste de desempenho de pano derretido e relatório biológico de tecido não tecido)
3) Preparação do DOC
4) Nomear um representante autorizado da UE e preencher o registro europeu
2. Fornecer assepticamente
1) Verificação da esterilização
2) Estabelecer o sistema ISO13485
3) Preparação de documentos técnicos
4) Fornecer relatórios de teste (biológico, desempenho, esterilidade e outros relatórios de teste da própria máscara)
5) Auditoria de agência de publicidade (atualmente apenas auditado de acordo com MDR, espera-se que não haverá auditoria de NB em um futuro próximo)
6) Certificado CE obtido
7) Nomear um representante autorizado da UE e preencher o registro europeu
Pela situação geral atual, se você não obteve o certificado CE do organismo notificado antes, não é mais possível solicitá-lo temporariamente, portanto, os produtos de máscara atualmente exportados para a Europa devem fornecer apenas uma opção no estado não estéril. No entanto, não esterilizado não controla completamente o ambiente de produção. EN14683 não requer mais do que 30cfu / g para as bactérias contaminadas iniciais do produto.
Máscara de proteção O padrão europeu para máscaras de proteção é EN149. De acordo com a norma, as máscaras são divididas em três categorias: FFP1 / FFP2 e FFP3. Classificação das máscaras de proteção europeias As máscaras de proteção precisam atender aos requisitos da Diretiva de Equipamentos de Proteção Individual (PPE) da UE. As máscaras de proteção são produtos de design complexo. Exportar para a Europa requer um organismo notificado autorizado para certificar e emitir certificados. Os materiais necessários para a certificação incluem: A) Relatório de teste de tipo de produto; B) Revisão de documentos técnicos; C) Revisão do sistema de qualidade da fábrica.